--- title: "ISO-Standards für Labore - wie beeinflussen Geräte die Zertifizierung?" description: "ISO-Standards für Labore legen Anforderungen an die Arbeitsqualität, die Zuverlässigkeit der Ergebnisse und die Sicherheit von Testprozessen fest, und deren" canonical_url: "https://www.renggli.pl/de/blog/iso-standards-fur-labore-wie-beeinflussen-gerate-die-zertifizierung" language: "de" published: "2026-05-11" last_updated: "2026-09-16" alternates: pl: "https://www.renggli.pl/pl/blog/normy-iso-dla-laboratoriow-jak-wyposazenie-wplywa-na-certyfikacje.md" en: "https://www.renggli.pl/en/blog/iso-standards-for-laboratories-how-does-equipment-affect-certification.md" uk: "https://www.renggli.pl/uk/blog/c%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%B4%D0%B0%D1%80%D1%82%D0%B8-iso-%D0%B4%D0%BB%D1%8F-%D0%BB%D0%B0%D0%B1%D0%BE%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%BE%D1%80%D1%96%D0%B8-%D1%8F%D0%BA-%D0%BE%D0%B1%D0%BB%D0%B0%D0%B4%D0%BD%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F-%D0%B2%D0%BF%D0%BB%D0%B8%D0%B2%D0%B0%D1%94-%D0%BD%D0%B0-%D1%81%D0%B5%D1%80%D1%82%D0%B8%D1%84i%D0%BA%D0%B0%D1%86%D1%96%D1%8E.md" lt: "https://www.renggli.pl/lt/blog/iso-standartai-laboratorijoms-kaip-iranga-veikia-sertifikavima.md" --- # ISO-Standards für Labore - wie beeinflussen Geräte die Zertifizierung? > ISO-Standards für Labore legen Anforderungen an die Arbeitsqualität, die Zuverlässigkeit der Ergebnisse und die Sicherheit von Testprozessen fest, und deren Veröffentlicht 2026-05-11 · Aktualisiert 2026-09-16 · Kategorie: [Laborplanung](https://www.renggli.pl/de/blog/kategorie/laborplanung) · Autor: [Renggli Team](https://www.renggli.pl/de/blog/autor/zespol-renggli) · 5 Min. Lesezeit ISO-Standards für Labore legen Anforderungen an die Arbeitsqualität, die Zuverlässigkeit der Ergebnisse und die Sicherheit von Testprozessen fest, und deren Erfüllung ist für die Zertifizierung entscheidend. Dazu gehören sowohl die Organisation der Arbeit als auch die technische Ausrüstung, die die Wiederholbarkeit und Kontrolle aller Analysephasen sicherstellen muss. ## **Was definieren ISO 17025 und ISO 15189 für Labore?** {#was-definieren-iso-17025-und-iso-15189-fur-labore} **ISO/IEC 17025 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboren)** und **ISO 15189 (Medizinische Labore - Qualitäts- und Kompetenzanforderungen)** legen die Grundprinzipien für den Betrieb von Laboren hinsichtlich Qualität, Kompetenz und Zuverlässigkeit der Ergebnisse fest. ISO/IEC 17025, entwickelt vonder **Internationalen Organisation für Normung (ISO)** und **der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC),** legt technische und organisatorische Anforderungen für Test- und Kalibrierungslabore fest. Sie bildet die Grundlage der Akkreditierung und umfasst m.in unter anderem die Kompetenz des Personals, die Überprüfung von Methoden und die Kontrolle der Messgeräte. ISO 15189 hingegen bezieht sich direkt auf medizinische Labore und ist ein Qualitäts- und Kompetenzstandard, der auf die Diagnostik zugeschnitten ist. Sie ergänzt ISO/IEC 17025, berücksichtigt jedoch die Besonderheiten der Arbeit mit medizinischen Proben und die Anforderungen an die Patientensicherheit. Die ISO-Zertifizierung bedeutet, dass das Labor einen angemessenen Managementrahmen implementiert hat, einschließlich Instrumentenkalibrierungssysteme und Probenhandhabungsverfahren, was sich in Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit der Testergebnisse niederschlägt. ## **Wie wirkt sich Laborausrüstung auf die PCA-Akkreditierung aus?** {#wie-wirkt-sich-laborausrustung-auf-die-pca-akkreditierung-aus} Die Ausrüstung des Labors hat einen direkten Einfluss auf die Möglichkeit, **die Akkreditierung des Labors zu erhalten**, da sie von ihr abhängig ist, um die Anforderungen von **ISO/IEC 17025 zu erfüllen**. In der Praxis geht es darum, ob die Geräte richtig ausgewählt, korrekt installiert und regelmäßig gewartet werden. Wenn die Ausrüstung nicht stabil funktioniert, ist es schwierig, **die Zuverlässigkeit der Testergebnisse** und die vollständige Einhaltung der Anforderungen der Norm nachzuweisen. Der Bewertungsprozess wird vom **Polnischen Akkreditierungszentrum (PCA) durchgeführt, das prüft,** ob das Labor die geeigneten Bedingungen für Tests hat und ob es über die erforderliche **technische Kompetenz des Personals** verfügt. PCA bewertet nicht nur die Dokumentation, sondern auch den tatsächlichen Betrieb der Geräte im Alltag. In der Praxis werden auch Komponenten wie [**Laborwaschbecken bewertet**](https://www.renggli.pl/de/angebot/laborbecken), die Anforderungen an chemische Beständigkeit und Hygiene erfüllen müssen. Wenn der technische Zustand der Ausrüstung unzureichend ist oder keine Bestätigung der Kompetenz und Unparteilichkeit zulässt, kann die Akkreditierungsstelle die Akkreditierung verweigern. Daher ist eine ordnungsgemäß ausgewählte und gewartete **Laborausrüstung** eine der Grundvoraussetzungen für den Eintritt und die Aufrechterhaltung von Qualitätsstandards. In modernen Laboren sind auch Laborausstattungen von besonderer Bedeutung, da sie die Sicherheit und Stabilität der gesamten Installation beeinflussen. ## **Welche technischen Anforderungen muss die Prüfausrüstung erfüllen?** {#welche-technischen-anforderungen-muss-die-prufausrustung-erfullen} **Vor allem muss die Testausrüstung** zu jedem Zeitpunkt der Nutzung klar gekennzeichnet und identifizierbar sein. Dazu gehören m.in Beispiel die Bezeichnung des Geräts, dessen Zweck und der aktuelle Kalibrierungsstatus, um zu steuern, obdie **Laborausrüstung** für den Betrieb zugelassen ist. Dieser Ansatz gilt auch für Installationskomponenten, z. B[**. müssen Laborventile**](https://www.renggli.pl/de/angebot/armaturen-und-ventile/ventile)klar beschrieben und einer bestimmten Funktion zugeordnet werden. Eine weitere Voraussetzung ist eine vollständige und aktuelle **Labordokumentation**. Jedes Gerät sollte ein Handbuch, Wartungsverfahren sowie Aufbewahrungs- und Nutzungsregeln haben. Dies gilt für die gesamte **Laborinfrastruktur**, einschließlich Hilfsgeräte wie [**Laborbatterien**](https://www.renggli.pl/de/angebot/armaturen-und-ventile/batterien)**,** da dies Wiederholbarkeit und Prozesszuverlässigkeit gewährleistet. Es ist auch wichtig, wer die Ausrüstung bedient - sie sollte nur von Personal mit entsprechender Berechtigung und Schulung genutzt werden. Wenn das Gerät versagt oder die technischen Anforderungen nicht mehr erfüllt, muss es sofort außer Betrieb genommen undder **Wartung** oder Reparatur unterzogen werden. ## **Wie stellen Kalibrierung und Messkonsistenz zuverlässige Ergebnisse sicher?** {#wie-stellen-kalibrierung-und-messkonsistenz-zuverlassige-ergebnisse-sicher} Regelmäßige **Kalibrierung** und **Kalibrierung** der Geräte bilden die Grundlage für genaue und vergleichbare Messergebnisse über die Zeit. Dank ihnen können Sie überprüfen, ob das Gerät nach dem Muster funktioniert, und gegebenenfalls die Anzeigen korrigieren. **Messkonsistenz** bedeutet eine ununterbrochene Bezugskette zu höher bewerteten Standards, vom Ergebnis im Labor bis zu nationalen oder internationalen Standards. Diese **metrologische Rückverfolgbarkeit** ermöglicht es Ihnen, **die Unsicherheit der Messung abzuschätzen** und einzuschätzen, wie stark das Ergebnis vom tatsächlichen Wert abweichen könnte. Zertifizierte Referenzmaterialien**, die als Bezugspunkt dienen, sowie** Kalibrierungszertifikate, die bestätigen, dass das betreffende Gerät gemäß den Anforderungen der Metrologie überprüft wurde, **spielen in diesem Prozess eine wichtige Rolle**. Dies ermöglicht es dem Labor, zu zeigen, dass seine Ergebnisse zuverlässig und reproduzierbar sind. ## **Wie beeinflussen Umweltbedingungen und Software die Qualität der Messe?** {#wie-beeinflussen-umweltbedingungen-und-software-die-qualitat-der-messe} Die Qualität der Ergebnisse im Labor wird stark **von Umweltbedingungen** wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit oder Luftstabilität beeinflusst. Daher müssen sie regelmäßig überwacht und aufgezeichnet werden, da selbst kleine Schwankungen den Betrieb der Geräte stören und die Testergebnisse beeinflussen können. Ebenso wichtig ist die Laborsoftware, die heute als Teil der Ausrüstung behandelt wird. Sie muss **die Datenüberwachung**, die Integrität der Daten und den Schutz vor unbefugtem Zugriff gewährleisten. Das bedeutet, dass die Ergebnisse nicht nach Belieben geändert werden können und jede Änderung nachverfolgbar sein sollte. IT-Systeme in Laboren müssen zudemdie **Qualitätssicherung der Ergebnisse** unterstützen und gleichzeitig Unparteilichkeit **und** Vertraulichkeit der Daten **gewährleisten**. Dies ermöglicht es dem Labor, die Zuverlässigkeit seiner Analysen aufrechtzuerhalten und die Anforderungen von Standards und Audits zu erfüllen. ## **Wie implementiert man ein Qualitätsmanagementsystem für die Geräteaufsicht?** {#wie-implementiert-man-ein-qualitatsmanagementsystem-fur-die-gerateaufsicht} Die Implementierung **eines Qualitätsmanagementsystems** (konform, m.in, **ISO 9001 - Qualitätsmanagementsysteme**) im Bereich der Geräteaufsicht beginnt mit der Organisation der Kontroll- und Nutzungsregeln der Ausrüstung. Dazu gehören m.in Dinge geplante Inspektionen, die Registrierung technischer Zustände und klare Verfahren zur Reaktion auf Unregelmäßigkeiten. Interne und **technische Prüfungen** spielen eine Schlüsselrolle **bei der**Kontrolle, ob **die Überwachung der Geräte** ordnungsgemäß funktioniert. Auf dieser Grundlage werden **Korrekturmaßnahmen** und **Risikomanagementelemente** eingeführt, z. B. der Rückzug nicht konformer Geräte oder eine Änderung ihrer Nutzungsverfahren. Technische Aktivitäten sind ebenfalls wichtig im Qualitätssystem, wie zum Beispiel: - **Validierung der Testmethoden** und deren **Verifikation**, - regelmäßige **indirekte** Kontrollen des Geräts, - Teilnahme an **Kompetenzstudien** und **interlaborativen Vergleichen (PT/ILC),** die die Zuverlässigkeit der Ergebnisse bestätigen. Auch [Labor-Abzugshauben-Sets](https://www.renggli.pl/de/angebot/armaturen-und-ventile/abzuege) **werden berücksichtigt, daihre** ordnungsgemäße Funktion direkte Auswirkungen auf die Sicherheit und Arbeitsbedingungen im Labor hat. Ein wichtiges Element ist auch die Anwendung **des Entscheidungsprinzips** beider **Feststellung der Einhaltung der** Ergebnisse mit den Anforderungen. Dadurch basiert das Labor nicht ausschließlich auf einer einzigen Messung, sondern auf dem gesamten Qualitätskontrollsystem, was die Zuverlässigkeit und Wiederholbarkeit der Arbeit erhöht.