ISO standartai laboratorijoms nustato darbo kokybės, rezultatų patikimumo ir bandymų procesų saugos reikalavimus, o jų vykdymas yra labai svarbus sertifikavimui. Tai apima ir darbo organizavimą, ir techninę įrangą, kuri turi užtikrinti visų analizės etapų pakartojamumą ir kontrolę.
Ką ISO 17025 ir ISO 15189 standartai apibrėžia laboratorijoms?
ISO/IEC 17025 (Bendrieji bandymų ir kalibravimo laboratorijų kompetencijos reikalavimai) ir ISO 15189 (Medicinos laboratorijos – kokybės ir kompetencijos reikalavimai) nustato pagrindinius laboratorijų veikimo principus, susijusius su kokybe, kompetencija ir rezultatų patikimumu.
ISO/IEC 17025, kurį sukūrėTarptautinė standartizacijos organizacija (ISO) ir Tarptautinė elektrotechnikos komisija (IEC), nustato techninius ir organizacinius reikalavimus bandymų ir kalibravimo laboratorijoms. Ji sudaro akreditacijos pagrindą ir, be m.in, apima personalo kompetenciją, metodų patvirtinimą ir matavimo įrangos kontrolę.
Kita vertus, ISO 15189 tiesiogiai nurodo medicinos laboratorijas ir yra diagnostikai pritaikytas kokybės ir kompetencijos standartas. Jis papildo ISO/IEC 17025, tačiau atsižvelgia į darbo su medicininiais pavyzdžiais specifiką ir reikalavimus, susijusius su pacientų sauga.
ISO sertifikatas reiškia, kad laboratorija įdiegė tinkamą valdymo sistemą, įskaitant prietaisų kalibravimo sistemas ir mėginių tvarkymo procedūras, o tai reiškia bandymų rezultatų pakartojamumą ir patikimumą.
Kaip laboratorinė įranga veikia PCA akreditaciją?
Laboratorijos įranga turi tiesioginę įtaką galimybei gauti laboratorijos akreditaciją, nes nuo jos priklauso, ar ji atitiks ISO/IEC 17025 reikalavimus. Praktiškai kalbama apie tai, ar prietaisai yra tinkamai parinkti, teisingai sumontuoti ir reguliariai prižiūrimi. Jei įranga neveikia stabiliai, sunku įrodyti bandymo rezultatų patikimumą ir visišką atitiktį standarto reikalavimams.
Vertinimo procesą vykdo Lenkijos akreditacijos centras (PCA), kuris tikrina, ar laboratorija turi tinkamas sąlygas bandymams atlikti ir ar ji turi tinkamą darbuotojų techninę kompetenciją. PCA įvertina ne tik dokumentaciją, bet ir realų įrangos veikimą kasdieniame darbe. Praktiškaitaip pat vertinami tokie komponentai kaip laboratorinės kriauklės, kurios turi atitikti cheminio atsparumo ir higienos reikalavimus.
Jei įrangos techninė būklė yra nepakankama arba neleidžia patvirtinti kompetencijos ir nešališkumo, akreditavimo įstaiga gali atsisakyti suteikti akreditaciją. Todėl tinkamai parinkta ir prižiūrima laboratorinė įranga yra viena iš pagrindinių sąlygų įvesti ir išlaikyti kokybės standartus. Šiuolaikinėse laboratorijose laboratorinės jungiamosios detalės taip pat yra ypač svarbios, nes jos turi įtakos viso įrenginio saugumui ir stabilumui.
Kokius techninius reikalavimus turi atitikti bandymų įranga?
Visų pirma, bandymo įranga turi būti aiškiai pažymėta ir atpažįstama bet kuriuo naudojimo metu. Tai apima, m.in, prietaiso pavadinimą, jo paskirtį ir dabartinę kalibravimo būseną, kad būtų galima kontroliuoti, arlaboratorinė įranga yra patvirtinta eksploatuoti. Šis metodas taip pat taikomas montavimo komponentams, pvz., laboratoriniai vožtuvaituri būti aiškiai aprašyti ir priskirti konkrečiai funkcijai.
Kitas reikalavimas yra išsami ir naujausia laboratorinė dokumentacija. Kiekvienas prietaisas turi turėti naudojimo instrukciją, priežiūros procedūras ir laikymo bei naudojimo taisykles. Tai taikoma visai laboratorijos infrastruktūrai, įskaitant pagalbinę įrangą, pvz., laboratorines baterijas, nes tai užtikrina pakartojamumą ir proceso patikimumą.
Taip pat svarbu, kas valdo įrangą – įrangą gali naudoti tik atitinkamus įgaliojimus ir apmokyti darbuotojai. Jei prietaisas sugenda arba nebeatitinka techninių reikalavimų, jį reikia nedelsiant nutraukti ir atlikti įrangos techninę priežiūrą ar remontą.
Kaip kalibravimas ir matavimo nuoseklumas užtikrina patikimus rezultatus?
Reguliarusįrangos kalibravimas ir kalibravimas yra tikslių ir palyginamų matavimo rezultatų pagrindas laikui bėgant. Jų dėka galite patikrinti, ar įrenginys veikia pagal modelį, ir, jei reikia, pataisyti jo indikacijas.
Matavimo nuoseklumas – nenutrūkstama nuorodų į aukštesnio rango standartus grandinė nuo rezultatų laboratorijoje iki nacionalinių ar tarptautinių standartų. Toks metrologinis atsekamumas leidžia įvertinti matavimo neapibrėžtumą ir įvertinti, kiek rezultatas gali nukrypti nuo faktinės vertės.
Šiame procese svarbų vaidmenį atlieka sertifikuotos etaloninės medžiagos, kurios naudojamos kaip atskaitos taškas, ir kalibravimo sertifikatai, patvirtinantys, kad atitinkamas prietaisas buvo patikrintas pagal metrologijos reikalavimus. Tai leidžia laboratorijai įrodyti, kad jos rezultatai yra patikimi ir atkuriami.
Kaip aplinkos sąlygos ir programinė įranga veikia matavimų kokybę?
Rezultatų kokybei laboratorijoje didelę įtaką daro aplinkos sąlygos, tokios kaip temperatūra, drėgmė ar oro stabilumas. Todėl juos reikia reguliariai stebėti ir registruoti, nes net nedideli svyravimai gali sutrikdyti įrangos veikimą ir turėti įtakos bandymų rezultatams.
Ne mažiau svarbi yra laboratorinė programinė įranga, kuri dabar traktuojama kaip įrangos dalis. Ji turi užtikrinti duomenų priežiūrą, duomenų vientisumą ir apsaugą nuo neteisėtos prieigos. Tai reiškia, kad rezultatų negalima keisti savo nuožiūra, o bet koks pakeitimas turėtų būti atsekamas.
Laboratorijų IT sistemos taip pat turi padėtiužtikrinti rezultatų kokybę, kartu užtikrinantduomenų nešališkumą ir konfidencialumą. Tai leidžia laboratorijai išlaikyti savo analizių patikimumą ir atitikti standartų bei audito reikalavimus.
Kaip įdiegti įrangos priežiūros kokybės vadybos sistemą?
Kokybės vadybos sistemos (atitinkančios, m.in, ISO 9001 – Kokybės vadybos sistemos) diegimas įrangos priežiūros srityje prasideda nuo įrangos kontrolės ir naudojimo taisyklių organizavimo. Tai apima m.in dalykus, planinius patikrinimus, techninės būklės registravimą ir aiškias reagavimo į pažeidimus procedūras.
Vidaus auditas ir techninis auditas atlieka pagrindinį vaidmenį tikrinant, ar įrangos priežiūra veikia tinkamai. Tuo remiantis nustatomi taisomieji veiksmai ir rizikos valdymo elementai, pvz., reikalavimų neatitinkančios įrangos pašalinimas arba jos naudojimo tvarkos pakeitimas.
Kokybės sistemoje taip pat svarbi techninė veikla, tokia kaip:
bandymų metodų patvirtinimas ir jų tikrinimas,
reguliarūs netiesioginiai aparato patikrinimai,
dalyvavimas kvalifikacijos tyrimuose ir tarplaboratoriniuose palyginimuose (PT/ILC), kurie patvirtina rezultatų patikimumą.
Taip pat atsižvelgiama įlaboratorinius gartraukių rinkinius, nes jų tinkamas veikimas turi tiesioginę įtaką saugai ir darbo sąlygoms laboratorijoje.
Svarbus elementas taip pat yra sprendimų priėmimo principotaikymas nustatant rezultatų atitiktį reikalavimams. Dėl šios priežasties laboratorija remiasi ne tik vienu matavimu, bet ir visa kokybės kontrolės sistema, kuri padidina darbo patikimumą ir pakartojamumą.
2026 m. gegužės 11 d.