---
title: "Стандарти ISO для лабораторій - як обладнання впливає на сертифікацію?"
description: "Стандарти ISO для лабораторій визначають вимоги до якості роботи, надійності результатів та безпеки процесів тестування, і їх виконання є критично важливим для"
canonical_url: "https://www.renggli.pl/uk/blog/c%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%B4%D0%B0%D1%80%D1%82%D0%B8-iso-%D0%B4%D0%BB%D1%8F-%D0%BB%D0%B0%D0%B1%D0%BE%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%BE%D1%80%D1%96%D0%B8-%D1%8F%D0%BA-%D0%BE%D0%B1%D0%BB%D0%B0%D0%B4%D0%BD%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F-%D0%B2%D0%BF%D0%BB%D0%B8%D0%B2%D0%B0%D1%94-%D0%BD%D0%B0-%D1%81%D0%B5%D1%80%D1%82%D0%B8%D1%84i%D0%BA%D0%B0%D1%86%D1%96%D1%8E"
language: "uk"
published: "2026-05-11"
last_updated: "2026-09-16"
alternates:
  pl: "https://www.renggli.pl/pl/blog/normy-iso-dla-laboratoriow-jak-wyposazenie-wplywa-na-certyfikacje.md"
  en: "https://www.renggli.pl/en/blog/iso-standards-for-laboratories-how-does-equipment-affect-certification.md"
  de: "https://www.renggli.pl/de/blog/iso-standards-fur-labore-wie-beeinflussen-gerate-die-zertifizierung.md"
  lt: "https://www.renggli.pl/lt/blog/iso-standartai-laboratorijoms-kaip-iranga-veikia-sertifikavima.md"
---

# Стандарти ISO для лабораторій - як обладнання впливає на сертифікацію?

> Стандарти ISO для лабораторій визначають вимоги до якості роботи, надійності результатів та безпеки процесів тестування, і їх виконання є критично важливим для

Опубліковано 2026-05-11 · Оновлено 2026-09-16 · Категорія: [Проєктування лабораторії](https://www.renggli.pl/uk/blog/katehoriia/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%94%D0%BA%D1%82%D1%83%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F-%D0%BB%D0%B0%D0%B1%D0%BE%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%BE%D1%80%D1%96%D1%97) · Автор: [Команда Renggli](https://www.renggli.pl/uk/blog/avtor/zespol-renggli) · 4 хв читання

Стандарти ISO для лабораторій визначають вимоги до якості роботи, надійності результатів та безпеки процесів тестування, і їх виконання є критично важливим для сертифікації. Це включає як організацію роботи, так і технічне обладнання, яке має забезпечити повторюваність і контроль усіх етапів аналізу.

## **Що визначають стандарти ISO 17025 та ISO 15189 для лабораторій?** {#що-визначають-стандарти-iso-17025-та-iso-15189-для-лабораторій}

**ISO/IEC 17025 (Загальні вимоги до компетенції лабораторій випробувань і калібрування)** та **ISO 15189 (Медичні лабораторії - вимоги до якості та компетентності)** встановлюють основні принципи функціонування лабораторій щодо якості, компетентності та надійності результатів.

ISO/IEC 17025, розроблений**Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO)** та **Міжнародною електротехнічною комісією (IEC),** визначає технічні та організаційні вимоги до лабораторій випробування та калібрування. Вона становить основу акредитації і включає, серед m.in, компетентність персоналу, валідацію методів і контроль вимірювального обладнання.

ISO 15189, натомість, безпосередньо стосується медичних лабораторій і є стандартом якості та компетентності, орієнтованим на діагностику. Він доповнює ISO/IEC 17025, але враховує особливості роботи з медичними зразками та вимоги, пов'язані з безпекою пацієнтів.

Сертифікація ISO означає, що лабораторія впровадила відповідну систему управління, включаючи системи калібрування приладів і процедури обробки зразків, що забезпечує повторюваність і надійність результатів тестів.

## **Як лабораторне обладнання впливає на акредитацію PCA?** {#як-лабораторне-обладнання-впливає-на-акредитацію-pca}

Обладнання лабораторії безпосередньо впливає на можливість отримання **акредитації лабораторії**, оскільки воно залежить від неї для відповідності вимогам **ISO/IEC 17025**. На практиці йдеться про те, чи правильно вибрані пристрої, правильно встановлені та регулярно обслуговувані. Якщо обладнання працює нестабільно, важко продемонструвати **надійність результатів тестування** та повну відповідність вимогам стандарту.

Процес оцінки здійснюється **Польським центром акредитації (PCA),** який перевіряє, чи має лабораторія відповідні умови для проведення тестів і чи має вона **відповідну технічну компетентність персоналу**. PCA оцінює не лише документацію, а й реальну роботу обладнання у повсякденній роботі. На практиці також оцінюються такі компоненти, як [**лабораторні раковини**](https://www.renggli.pl/uk/propozycja/laboratorni-rakovyny), які мають відповідати вимогам хімічної стійкості та гігієни.

Якщо технічний стан обладнання недостатній або не дозволяє підтвердити компетентність і неупередженість, орган акредитації може відмовити у наданні акредитації. Тому правильно підібране та обслуговуване **лабораторне обладнання** є однією з основних умов для впровадження та підтримки стандартів якості. У сучасних лабораторіях лабораторні обладнання також мають особливе значення, оскільки вони впливають на безпеку та стабільність усієї установки.

## **Яким технічним вимогам має відповідати тестове обладнання?** {#яким-технічним-вимогам-має-відповідати-тестове-обладнання}

**Найголовніше, тестове обладнання** має бути чітко позначене та ідентифіковане у будь-який час використання. Це включає, m.in наприклад, позначення пристрою, його призначення та поточний калібрувальний статус для контролю, чисхвалено **лабораторне обладнання** до експлуатації. Цей підхід також застосовується до компонентів монтажу, наприклад, [**лабораторні клапани**](https://www.renggli.pl/uk/propozycja/armaturni-klapany/klapany) мають бути чітко описані та призначені для певної функції.

Ще однією вимогою є повна та актуальна **лабораторна документація**. Кожен прилад повинен мати інструкцію, процедури обслуговування, а також правила зберігання та використання. Це стосується всієї **лабораторної інфраструктури**, включаючи допоміжне обладнання, таке як [**лабораторні батареї**](https://www.renggli.pl/uk/propozycja/armaturni-klapany/batareyi)**,** оскільки це забезпечує повторюваність і надійність процесу.

Також важливо, хто експлуатує обладнання - ним має користуватися лише персонал із відповідними дозволами та підготовкою. Якщо пристрій виходить з ладу або більше не відповідає технічним вимогам, його потрібно негайно вивести з експлуатації та піддати **технічному** обслуговуванню або ремонту.

## **Як калібрування та послідовність вимірювань забезпечують надійні результати?** {#як-калібрування-та-послідовність-вимірювань-забезпечують-надійні-результати}

Регулярне **калібрування** та **калібрування** обладнання є основою для точних і порівнянних результатів вимірювань з часом. Завдяки їм ви можете перевірити, чи працює пристрій відповідно до схеми, і, якщо потрібно, виправити його показники.

**Узгодженість вимірювань** означає безперервний ланцюг відліку до вищих стандартів - від результатів у лабораторії до національних або міжнародних стандартів. Така **метрологічна простежуваність** дозволяє оцінити **невизначеність вимірювання** та оцінити, наскільки результат може відхилятися від фактичного значення.

Сертифіковані довідкові матеріали**, які слугують точкою відліку, та** сертифікати калібрування, які підтверджують, що пристрій був перевірений відповідно до вимог метрології, **відіграють важливу роль у цьому процесі**. Це дозволяє лабораторії довести, що її результати є надійними та відтворюваними.

## **Як умови навколишнього середовища та програмне забезпечення впливають на якість вимірювань?** {#як-умови-навколишнього-середовища-та-програмне-забезпечення-впливають-на-якість-вимірювань}

Якість результатів у лабораторії значною мірою залежить **від умов навколишнього** середовища, таких як температура, вологість або стабільність повітря. Тому їх потрібно регулярно контролювати та записувати, оскільки навіть незначні коливання можуть порушити роботу обладнання та вплинути на результати тестів.

Не менш важливим є лабораторне програмне забезпечення, яке тепер використовується як частина обладнання. Він повинен забезпечити **нагляд за** даними, цілісність даних і захист від несанкціонованого доступу. Це означає, що результати не можна змінювати за бажанням, і будь-яка модифікація має бути відстежувана.

ІТ-системи в лабораторіях також повинні підтримувати**забезпечення якості результатів**, водночас **гарантуючи неупередженість** і **конфіденційність даних**. Це дозволяє лабораторії підтримувати надійність своїх аналізів і відповідати вимогам стандартів і аудитів.

## **Як впровадити систему управління якістю для нагляду за обладнанням?** {#як-впровадити-систему-управління-якістю-для-нагляду-за-обладнанням}

Впровадження **системи управління якістю** (відповідної m.in **ISO 9001 - Системи управління якістю**) у сфері нагляду за обладнанням починається з організації правил контролю та використання обладнання. Це включає m.in речі, планові інспекції, реєстрацію технічного стану та чіткі процедури реагування на порушення.

Внутрішній та **технічний аудит** відіграють ключову **роль у** перевірці належної **роботи нагляду за обладнанням**. На цій основі вводяться **коригувальні заходи** таелементи **управління ризиками**, наприклад, виведення обладнання, що не відповідає вимогам, або зміна процедур його використання.

Технічна діяльність також важлива в системі якості, наприклад:

- **валідація методів тестування** та їх верифікація,
- регулярні **непрямі** перевірки апарату,
- участь у **дослідженнях кваліфікації** та **міжлабораторних порівняннях (PT/ILC**), які підтверджують надійність результатів.

[**Лабораторні витяжки**](https://www.renggli.pl/uk/propozycja/armaturni-klapany/k%D0%BE%D0%BC%D0%BF%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D1%82%D1%8B-%D0%B4%D0%BB%D1%8F-%D0%B2%D1%8B%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%BD%D0%BE%D0%B9-%D1%88%D0%BA%D0%B0%D1%84%D1%8B) також враховуються, оскільки їхня правильна робота безпосередньо впливає на безпеку та умови праці в лабораторії.

Важливим елементом також є застосування **принципу прийняття рішень** при **визначенні відповідності** результатів вимогам. Завдяки цьому лабораторія базується не лише на одному вимірюванні, а на всій системі контролю якості, що підвищує надійність і повторюваність роботи.