Normy ISO dla laboratoriów określają wymagania dotyczące jakości pracy, wiarygodności wyników oraz bezpieczeństwa procesów badawczych, a ich spełnienie jest kluczowe dla uzyskania certyfikacji. Obejmują one zarówno organizację pracy, jak i wyposażenie techniczne, które musi zapewniać powtarzalność i kontrolę wszystkich etapów analizy.
Co określają normy ISO 17025 i ISO 15189 dla laboratoriów?
Normy ISO/IEC 17025 (Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących) oraz ISO 15189 (Laboratoria medyczne – Wymagania dotyczące jakości i kompetencji) wyznaczają podstawowe zasady funkcjonowania laboratoriów w zakresie jakości, kompetencji oraz wiarygodności wyników.
ISO/IEC 17025, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) oraz Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC), określa wymagania techniczne i organizacyjne dla laboratoriów badawczych i wzorcujących. Stanowi ona fundament akredytacji i obejmuje m.in. kompetencje personelu, walidację metod oraz kontrolę wyposażenia pomiarowego.
Z kolei norma ISO 15189 odnosi się bezpośrednio do laboratoriów medycznych i stanowi standard jakości oraz kompetencji dostosowany do diagnostyki. Jest ona komplementarna wobec ISO/IEC 17025, ale uwzględnia specyfikę pracy z próbkami medycznymi i wymagania związane z bezpieczeństwem pacjenta.
Posiadanie certyfikatu ISO oznacza, że laboratorium wdrożyło odpowiednie ramy zarządzania, w tym systemy kalibracji aparatury oraz procedury obsługi próbek, co przekłada się na powtarzalność i wiarygodność wyników badań.
Jak wyposażenie laboratoryjne wpływa na uzyskanie akredytacji PCA?
Wyposażenie laboratorium ma bezpośredni wpływ na możliwość uzyskania akredytacji laboratorium, bo od niego zależy spełnienie wymagań ISO/IEC 17025. W praktyce chodzi o to, czy urządzenia są odpowiednio dobrane, poprawnie zainstalowane i regularnie serwisowane. Jeśli sprzęt nie działa stabilnie, trudno wykazać wiarygodność wyników badań i pełne spełnienie wymagań normy.
Proces oceny prowadzi Polskie Centrum Akredytacji (PCA), które sprawdza, czy laboratorium ma odpowiednie warunki do wykonywania badań i czy posiada właściwe kompetencje techniczne personelu. PCA ocenia nie tylko dokumentację, ale też realne działanie wyposażenia w codziennej pracy. W praktyce ocenie podlegają również elementy takie jak zlewy laboratoryjne, które muszą spełniać wymagania odporności chemicznej i higieny.
Jeśli stan techniczny aparatury jest niewystarczający lub nie pozwala na potwierdzenie kompetencji i bezstronności, organ akredytujący może odmówić przyznania akredytacji. Dlatego odpowiednio dobrane i utrzymane wyposażenie laboratoryjne jest jednym z podstawowych warunków wejścia i utrzymania standardów jakości. W nowoczesnych laboratoriach szczególne znaczenie ma także armatura laboratoryjna, ponieważ wpływa na bezpieczeństwo i stabilność pracy całej instalacji.
Jakie wymagania techniczne musi spełniać aparatura badawcza?
Aparatura badawcza musi być przede wszystkim jednoznacznie oznaczona i możliwa do identyfikacji w każdym momencie użytkowania. Obejmuje to m.in. oznaczenie urządzenia, jego przeznaczenia oraz aktualnego statusu kalibracji, co pozwala kontrolować, czy sprzęt laboratoryjny jest dopuszczony do pracy. Takie podejście dotyczy również elementów instalacyjnych, np. zawory laboratoryjnemuszą być jednoznacznie opisane i przypisane do konkretnej funkcji.
Kolejnym wymaganiem jest pełna i aktualna dokumentacja laboratoryjna. Każde urządzenie powinno mieć instrukcję obsługi, procedury konserwacji oraz zasady przechowywania i użytkowania. Dotyczy to całej infrastruktury laboratoryjnej, także wyposażenia pomocniczego, takiego jak baterie laboratoryjne, ponieważ zapewnia to powtarzalność pracy i bezpieczeństwo procesów.
Ważne jest również to, kto obsługuje sprzęt — aparatura może być używana wyłącznie przez personel posiadający odpowiednie upoważnienia i przeszkolenie. Jeśli urządzenie ulegnie awarii lub przestaje spełniać wymagania techniczne, musi zostać natychmiast wycofane z eksploatacji i poddane konserwacji sprzętu lub naprawie.
Jak wzorcowanie i spójność pomiarowa zapewniają wiarygodność wyników?
Regularne wzorcowanie i kalibracja aparatury są podstawą tego, żeby wyniki pomiarów były dokładne i porównywalne w czasie. Dzięki nim można sprawdzić, czy urządzenie działa zgodnie ze wzorcem i w razie potrzeby skorygować jego wskazania.
Spójność pomiarowa oznacza nieprzerwany łańcuch odniesień do wzorców wyższej rangi — od wyniku w laboratorium aż do wzorców krajowych lub międzynarodowych. Taka identyfikowalność metrologiczna pozwala oszacować niepewność pomiaru i ocenić, jak bardzo wynik może odbiegać od wartości rzeczywistej.
W tym procesie ważną rolę odgrywają certyfikowane materiały odniesienia, które służą jako punkt porównawczy, oraz świadectwa wzorcowania, potwierdzające, że dane urządzenie zostało sprawdzone zgodnie z wymaganiami metrologii. Dzięki temu laboratorium może wykazać, że jego wyniki są wiarygodne i powtarzalne.
Jak warunki środowiskowe i oprogramowanie wpływają na jakość pomiarów?
Na jakość wyników w laboratorium duży wpływ mają warunki środowiskowe, takie jak temperatura, wilgotność czy stabilność powietrza. Dlatego trzeba je regularnie monitorować i rejestrować, bo nawet niewielkie wahania mogą zaburzyć pracę aparatury i wpłynąć na wyniki badań.
Równie ważne jest oprogramowanie laboratoryjne, które dziś traktuje się jako część wyposażenia. Musi ono zapewniać nadzór nad danymi, ich integralność oraz ochronę przed nieuprawnionym dostępem. To oznacza, że wyniki nie mogą być dowolnie zmieniane, a każda modyfikacja powinna być możliwa do śledzenia.
Systemy informatyczne w laboratoriach muszą też wspierać zapewnienie jakości wyników, a jednocześnie gwarantować bezstronność i poufność danych. Dzięki temu laboratorium może utrzymać wiarygodność swoich analiz i spełniać wymagania norm oraz audytów.
Jak wdrożyć system zarządzania jakością w zakresie nadzoru nad sprzętem?
Wdrożenie systemu zarządzania jakością (zgodnego m.in. z ISO 9001 – Systemy zarządzania jakością) w obszarze nadzoru nad wyposażeniem zaczyna się od uporządkowania zasad kontroli i użytkowania sprzętu. Obejmuje to m.in. planowe przeglądy, rejestrację stanu technicznego oraz jasne procedury reagowania na nieprawidłowości.
Kluczową rolę odgrywają audyt wewnętrzny i audyt techniczny, które pozwalają sprawdzić, czy nadzór nad wyposażeniem działa prawidłowo. Na tej podstawie wprowadza się działania korygujące oraz elementy zarządzania ryzykiem, np. wycofanie sprzętu niezgodnego z wymaganiami lub zmiana procedur jego użytkowania.
W systemie jakości ważne są też działania techniczne, takie jak:
walidacja metod badawczych i ich weryfikacja,
regularne sprawdzenia pośrednie aparatury,
udział w badaniach biegłości i porównaniach międzylaboratoryjnych (PT/ILC), które potwierdzają wiarygodność wyników.
W ramach nadzoru jakościowego uwzględnia się również laboratoryjne zestawy dygestoryjne, ponieważ ich prawidłowe działanie ma bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo i warunki pracy w laboratorium.
Istotnym elementem jest również stosowanie zasady podejmowania decyzji przy stwierdzeniu zgodności wyników z wymaganiami. Dzięki temu laboratorium nie opiera się wyłącznie na pojedynczym pomiarze, ale na całym systemie kontroli jakości, który zwiększa wiarygodność i powtarzalność pracy.
11 maja 2026r