Стандарти ISO для лабораторій - як обладнання впливає на сертифікацію?

Що визначають стандарти ISO 17025 та ISO 15189 для лабораторій?#

ISO/IEC 17025 (Загальні вимоги до компетенції лабораторій випробувань і калібрування) та ISO 15189 (Медичні лабораторії - вимоги до якості та компетентності) встановлюють основні принципи функціонування лабораторій щодо якості, компетентності та надійності результатів.

ISO/IEC 17025, розробленийМіжнародною організацією зі стандартизації (ISO) та Міжнародною електротехнічною комісією (IEC), визначає технічні та організаційні вимоги до лабораторій випробування та калібрування. Вона становить основу акредитації і включає, серед m.in, компетентність персоналу, валідацію методів і контроль вимірювального обладнання.

ISO 15189, натомість, безпосередньо стосується медичних лабораторій і є стандартом якості та компетентності, орієнтованим на діагностику. Він доповнює ISO/IEC 17025, але враховує особливості роботи з медичними зразками та вимоги, пов'язані з безпекою пацієнтів.

Сертифікація ISO означає, що лабораторія впровадила відповідну систему управління, включаючи системи калібрування приладів і процедури обробки зразків, що забезпечує повторюваність і надійність результатів тестів.

Як лабораторне обладнання впливає на акредитацію PCA?#

Обладнання лабораторії безпосередньо впливає на можливість отримання акредитації лабораторії, оскільки воно залежить від неї для відповідності вимогам ISO/IEC 17025. На практиці йдеться про те, чи правильно вибрані пристрої, правильно встановлені та регулярно обслуговувані. Якщо обладнання працює нестабільно, важко продемонструвати надійність результатів тестування та повну відповідність вимогам стандарту.

Процес оцінки здійснюється Польським центром акредитації (PCA), який перевіряє, чи має лабораторія відповідні умови для проведення тестів і чи має вона відповідну технічну компетентність персоналу. PCA оцінює не лише документацію, а й реальну роботу обладнання у повсякденній роботі. На практиці також оцінюються такі компоненти, як лабораторні раковини, які мають відповідати вимогам хімічної стійкості та гігієни.

Якщо технічний стан обладнання недостатній або не дозволяє підтвердити компетентність і неупередженість, орган акредитації може відмовити у наданні акредитації. Тому правильно підібране та обслуговуване лабораторне обладнання є однією з основних умов для впровадження та підтримки стандартів якості. У сучасних лабораторіях лабораторні обладнання також мають особливе значення, оскільки вони впливають на безпеку та стабільність усієї установки.

Яким технічним вимогам має відповідати тестове обладнання?#

Найголовніше, тестове обладнання має бути чітко позначене та ідентифіковане у будь-який час використання. Це включає, m.in наприклад, позначення пристрою, його призначення та поточний калібрувальний статус для контролю, чисхвалено лабораторне обладнання до експлуатації. Цей підхід також застосовується до компонентів монтажу, наприклад, лабораторні клапани мають бути чітко описані та призначені для певної функції.

Ще однією вимогою є повна та актуальна лабораторна документація. Кожен прилад повинен мати інструкцію, процедури обслуговування, а також правила зберігання та використання. Це стосується всієї лабораторної інфраструктури, включаючи допоміжне обладнання, таке як лабораторні батареї, оскільки це забезпечує повторюваність і надійність процесу.

Також важливо, хто експлуатує обладнання - ним має користуватися лише персонал із відповідними дозволами та підготовкою. Якщо пристрій виходить з ладу або більше не відповідає технічним вимогам, його потрібно негайно вивести з експлуатації та піддати технічному обслуговуванню або ремонту.

Як калібрування та послідовність вимірювань забезпечують надійні результати?#

Регулярне калібрування та калібрування обладнання є основою для точних і порівнянних результатів вимірювань з часом. Завдяки їм ви можете перевірити, чи працює пристрій відповідно до схеми, і, якщо потрібно, виправити його показники.

Узгодженість вимірювань означає безперервний ланцюг відліку до вищих стандартів - від результатів у лабораторії до національних або міжнародних стандартів. Така метрологічна простежуваність дозволяє оцінити невизначеність вимірювання та оцінити, наскільки результат може відхилятися від фактичного значення.

Сертифіковані довідкові матеріали, які слугують точкою відліку, та сертифікати калібрування, які підтверджують, що пристрій був перевірений відповідно до вимог метрології, відіграють важливу роль у цьому процесі. Це дозволяє лабораторії довести, що її результати є надійними та відтворюваними.

Як умови навколишнього середовища та програмне забезпечення впливають на якість вимірювань?#

Якість результатів у лабораторії значною мірою залежить від умов навколишнього середовища, таких як температура, вологість або стабільність повітря. Тому їх потрібно регулярно контролювати та записувати, оскільки навіть незначні коливання можуть порушити роботу обладнання та вплинути на результати тестів.

Не менш важливим є лабораторне програмне забезпечення, яке тепер використовується як частина обладнання. Він повинен забезпечити нагляд за даними, цілісність даних і захист від несанкціонованого доступу. Це означає, що результати не можна змінювати за бажанням, і будь-яка модифікація має бути відстежувана.

ІТ-системи в лабораторіях також повинні підтримуватизабезпечення якості результатів, водночас гарантуючи неупередженість і конфіденційність даних. Це дозволяє лабораторії підтримувати надійність своїх аналізів і відповідати вимогам стандартів і аудитів.

Як впровадити систему управління якістю для нагляду за обладнанням?#

Впровадження системи управління якістю (відповідної m.in ISO 9001 - Системи управління якістю) у сфері нагляду за обладнанням починається з організації правил контролю та використання обладнання. Це включає m.in речі, планові інспекції, реєстрацію технічного стану та чіткі процедури реагування на порушення.

Внутрішній та технічний аудит відіграють ключову роль у перевірці належної роботи нагляду за обладнанням. На цій основі вводяться коригувальні заходи таелементи управління ризиками, наприклад, виведення обладнання, що не відповідає вимогам, або зміна процедур його використання.

Технічна діяльність також важлива в системі якості, наприклад:

• валідація методів тестування та їх верифікація,
• регулярні непрямі перевірки апарату,
• участь у дослідженнях кваліфікації та міжлабораторних порівняннях (PT/ILC), які підтверджують надійність результатів.

Лабораторні витяжки також враховуються, оскільки їхня правильна робота безпосередньо впливає на безпеку та умови праці в лабораторії.

Важливим елементом також є застосування принципу прийняття рішень при визначенні відповідності результатів вимогам. Завдяки цьому лабораторія базується не лише на одному вимірюванні, а на всій системі контролю якості, що підвищує надійність і повторюваність роботи.